医院2026年医疗器械紧急使用管理规定

第一章总则

第一条目的依据

为严格规范本院医疗器械紧急使用管理行为，有效应对特别重大突发公共卫生事件、重大公共安全事件、临床急危重症救治等各类紧急情形，保障医疗救治工作及时、安全、有效开展，最大限度保护患者生命安全和身体健康，防范医疗器械使用过程中的各类医疗风险、法律风险和安全隐患，依据《基本医疗卫生与健康促进法》《医疗器械监督管理条例》、《医疗器械紧急使用管理规定（试行）》、《医疗器械临床使用管理办法》、《医疗机构医疗器械监督管理办法》等相关法规、规章及规范性文件要求，结合本院医疗工作实际、学科发展特点及应急救治能力建设需求，特制定本规定。本规定自发布之日起施行，原有相关管理要求与本规定不一致的，以本规定为准。

第二条适用范围

本规定适用于本院所有临床科室、医技科室职能部门（医务部、护理部、设备科、院感科、质管科、应急管理办公室等）、后勤保障部门、全体医务人员（医师、护士、技师、药师等）、后勤保障人员，以及为本院提供医疗器械紧急供应、配送、技术支持的第三方合作机构（供应商、生产企业、物流机构等）。

本规定覆盖的紧急使用场景包括但不限于：突发公共卫生事件（如重大传染病疫情、群体性不明原因疾病等）应急处置、重大突发事件（如重大自然灾害、事故灾难、社会安全事件等）医疗救援、临床急危重症患者抢救（如严重创伤、心脑血管急症、呼吸衰竭等）、临床急需且无替代医疗器械可用的特殊诊疗场景，涉及未取得医疗器械注册证、已注册但市场供应不足、临时进口、跨机构应急调配、上级部门紧急调拨等各类医疗器械的申请、论证、审批、采购、验收、储存、养护、发放、使用、监测、追溯、不良事件报告、风险评估、终止使用、档案管理等全流程管理活动，涵盖第二类、第三类医疗器械及部分特殊用途的第一类医疗器械。

第三条核心定义

1. 医疗器械紧急使用：指在特别重大突发公共卫生事件、其他严重威胁公众健康的紧急事件、临床急危重症抢救等紧急情形下，为满足预防、控制事件扩散或抢救患者生命的迫切需要，经规定程序科学论证、严格审批后，在本院指定范围、规定期限内，使用尚未获准医疗器械注册证、已注册但供应短缺无法满足紧急需求、临时进口、跨机构应急调配的医疗器械的特殊使用行为，其使用范围、使用期限、使用人群需严格遵循审批要求，不得擅自扩大。

2. 紧急使用医疗器械：指符合紧急使用场景要求，用于应急救治、风险可控的各类医疗器械，包括但不限于：（1）国内尚无同类产品注册，且无替代产品，临床急需用于紧急救治的第二类、第三类医疗器械；（2）已获得注册批准，但因突发事件（如疫情、灾害等）导致生产、供应中断，市场储备不足，无法满足本院紧急救治需求的医疗器械；（3）国外已合法上市、国内尚无同品种获准注册，临床急需且无替代方案，经国家、省、市药监部门批准临时进口的医疗器械；（4）经联合批准，纳入全国、全省或全市医疗器械紧急使用清单的产品；（5）跨区域、跨医疗机构应急调配的，已注册但供应短缺的医疗器械；（6）其他经本院医疗器械紧急使用管理委员会认定，符合紧急使用条件的医疗器械。

3. 紧急情形：指需要立即启动医疗器械紧急使用程序，否则将导致患者生命安全受到严重威胁、公共卫生安全面临重大风险的情形，具体包括：（1）启动特别重大突发公共卫生事件Ⅰ级响应及以上级别应急响应，本院承担应急救治、防控任务，需大量使用特定医疗器械且常规供应无法满足需求的；（2）重大自然灾害（如地震、洪水、台风等）、事故灾难（如火灾、爆炸、重大交通事故等）、社会安全事件等发生后，本院开展紧急医疗救援，需使用特定医疗器械抢救伤员的；（3）临床接诊急危重症患者，生命垂危，经科室会诊确认无其他有效救治手段，需立即使用某类医疗器械方可挽救患者生命，且该医疗器械无法通过常规渠道及时获取的；（4）本院医疗器械紧急使用管理委员会根据实际情况，集体论证认定的其他紧急情况。

4. 其他相关定义：（1）医疗器械临时进口：指为满足紧急使用需求，经国家药品监督管理部门批准，从境外进口尚未在国内注册的医疗器械，仅限本院紧急使用，不得流入其他医疗机构或市场；（2）应急调配：指在紧急情形下，从其他医疗机构、医疗器械生产企业、储备单位紧急调拨医疗器械，用于本院应急救治的行为；（3）不良事件：指紧急使用医疗器械过程中，发生的导致或可能导致患者人身伤害、死亡，或对公众健康造成危害的事件。