特种设备管理制度

1. 特种设备的维护保养应符合国家法规、规范和技术要求。
2. 特种设备的日常维护和保养工作由使用部门负责，并做好记录。
3. 使用部门必须对特种设备的安全附件、安全保护装置、测量调控装置和附属仪表进行定期校验检修。
4. 对特种设备进行科学管理，合理保养，计划检修，巩固提高设备完好率，保证相关指标的实现。
5. 发现故障及时排除，不能立即排除的故障应详细记录、及时上报，并结合设备检修计划予以排除。
6. 定期对特种设备进行检查维护，并主动向操作工了解设备运行情况。
7. 特种设备作业人员须持证上岗，并严格遵守安全操作规程。
8. 设备执行专人负责制，相关人员需认真填写设备运行记录。
9. 特种设备作业人员在作业过程中发现事故隐患或其他不安全因素，应立即整改；无法立即整改的，须及时报告管理领导处理。

设备维修组安全管理规定

1. 强化安全工作理念，克服麻痹大意思想，严格执行国家和医院关于安全工作的各项规章制度，全体人员自觉讲安全、守安全，全力做好安全工作。
2. 在具体维修工作中，须严格按照各类医学设备技术说明书中有关安全方面的要求执行操作。
3. 进行维修工作时，要集中精力、小心谨慎，重点注意用电安全。需停电检查、拆卸元器件时，务必确认电源完全切断后方可操作；对于高压电容、大电感等储能元件，关机后需及时放电；二人及以上检修大型设备时，须指定专人负责看管电源。
4. 停止或完成维修工作后，要及时拔掉电烙铁插头，切断所维修机器的电源，杜绝安全隐患。
5. 设备检修完毕后，需按规定进行测试，确保设备技术指标准确达标，方可交付使用。
6. 定期维护设备时，要重点检查医学设备的接地是否良好，各类管道连接、导线、保险设备、连接器、绝缘电阻及漏电流是否存在异常，若发现异常须及时处理。
7. 搬运重物时，须戴好手套，防范意外机械性伤害；使用台钻时，严禁戴手套操作。
8. 因公使用电炉时，必须有人全程照管，使用完毕后及时关闭电源。
9. 易燃、易爆化学制品或气体，须远离火源、电源存放，做好安全防护。
10. 做好微波、激光、紫外线、X线及各类有害气体的防护工作，规范操作流程，防范职业伤害。
11. 下班前，维修间人员须全面检查：室内有无明火、用电器具电源是否切断、窗户是否关好、水源是否关闭；若发现不符合安全条例的情况，须及时采取相应整改措施。

医学装备委员会

一、人员组成

二、工作制度

1. 医学装备管理委员会日常事务由副主任委员负责；
2. 设备科为医学装备管理委员会的常设机构，具体组织开展医学装备管理日常工作；
3. 遵循统一领导、分级负责、权责一致的原则，实行医学装备管理委员会、设备科和使用部门三级管理制度；
4. 主任委员或其委托人为医学装备管理委员会会议召集人，出席会议的委员人数不得少于总成员数的三分之二；
5. 每季度召开一次会议，由设备科做好会议记录，主任委员可根据实际情况决定临时召开设备管理委员会会议；
6. 单价在1万元以上（含1万元）或一次批量价格在5万元以上（含5万元）的医学装备，均应当纳入年度装备计划管理；
7. 单价在50万元及以上的医学装备计划，应当按照经济、有效、先进的原则进行可行性论证，论证内容包括医疗服务需求变动、卫生技术人员准备、设备应用发展前景、运行效果分析预测、投资项目财务分析等；
8. 医学装备管理委员会形成的意见和决议，须经院长批准后方可实施。

三、工作职责

1. 根据国家有关政策和规定，建立和完善医院医学装备管理工作制度，并监督制度严格执行；
2. 负责对全院医学装备发展规划、年度装备计划、大型设备采购的可行性、大型设备的报废等重大事项进行评估、论证和咨询，确保科学决策和民主决策；
3. 定期听取医学装备管理工作汇报，审定医院医疗设备管理规章制度，转达医疗设备管理反馈信息，并审查整改措施落实情况；
4. 对重大医疗设备管理中的奖惩问题、重大医疗设备赔偿处理及计量纠纷的调查材料进行审查，集体讨论确定处罚办法；
5. 收集相关政策法规和医学装备信息，负责对医院大型、精密医疗设备采购、管理工作中的重大抉择及技术问题进行评价、咨询，提供决策参考依据；
6. 加强仪器、设备的管理，优先考虑配置功能适用、技术适宜、节能环保的装备，减少投入、增加产出、杜绝浪费，注重资源共享，杜绝盲目配置和闲置浪费，做到经济效益和社会效益并重；
7. 积极参与医学装备管理中重大事项的投票表决；
8. 完成卫生行政部门和医院领导交办的其他工作。

四、监督管理

医学装备三级管理制度

一、一级：医院领导

二、二级：医学装备管理部门（设备科）

1. 负责医疗设备、设备质量管理的策划，并组织具体实施，对医用仪器质量进行监督、检查和考核；
2. 负责医院医疗仪器质量控制程序文件的归档管理；
3. 负责对医院所购医疗设备在使用中存在的质量问题，提出纠正和预防措施，并协助进行跟踪验证；
4. 负责全院医疗设备的维修、保养工作，保障设备正常运行；
5. 遵照国家法律规定，严格执行落实医用监护、计量仪器的强制检定工作；
6. 负责全院医用材料的供应保障工作；
7. 建立健全医疗设备保养、维修与更新制度，确保设备处于完好状态；
8. 加强大中型医疗设备合理应用情况分析，提高设备使用率；
9. 对设备实行科学管理，购置大型设备必须经过严格的可行性论证；属于《大型医用设备配置与使用管理办法》规定的甲、乙类品目的大型医用设备，按照规定申请配置许可；急救设备需齐全完好，满足急救工作需要，确保医护人员能够熟练、正确使用；
10. 遵守检验项目和检测仪器操作规程，定期校准检测系统，并及时淘汰经检定不合格的设备。

三、三级：使用部门

1. 凡有医疗设备的科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格执行使用登记制度，认真做好设备检查保养，保持仪器设备处于良好状态，确保随时开机可用，并保证账、卡、物相符；
2. 临床医技科室新进仪器设备在使用前，由设备科、使用科室共同负责验收、调试、安装，组织有关科室专业人员进行操作管理、使用和训练，使用科室人员掌握仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用；凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行，未熟悉操作前，不得连接电源，防止接错电路造成设备损坏；
3. 仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作，使用仪器前，应确认其技术状态良好，使用完毕后，应将所有开关、手柄置于规定位置；
4. 严禁随意挪动标注“不准搬动”的仪器，操作过程中操作人员不得擅自离开岗位；发现仪器运转异常时，应立即通知设备科及医院维修技术人员，查找原因、及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用、运转；仪器损坏需修理的，按规定填写《大型设备维修维护申请报告》；
5. 仪器设备（包括主机、附件、说明书）须保持完整无缺，即使破损失灵部件，未经设备科检查也不得任意丢弃；
6. 凡属临床科研使用的仪器，科室间调剂使用时，须经科室主任批准，仪器管理人员办理交接手续，使用完毕后及时归还，验收合格后放回原处；
7. 仪器使用完毕后，由科室管理人员检查、关机存放；若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即查明原因和责任，如系违章操作所致，须立即报告设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。

医疗设备使用人员培训考核制度

1. 新引进医疗设备，特别是贵重精密仪器设备投入使用前，操作使用人员必须经过系统学习、熟练掌握操作方法后，在医疗设备培训登记表上签字，方可正式上岗操作使用仪器设备。
2. 根据实际情况确定培训学习途径，可选择到生产厂家培训学习、到已有同类设备的兄弟单位学习、向验收维修人员学习，或仔细阅读说明书自学等方式。
3. 医疗设备操作使用人员熟悉操作方法后，必须及时制定出该设备的操作规程和安全维护保养制度；每台设备均应配备设备维护记录本，并按要求详细记录维护保养情况。贵重医疗设备实行专人管理、专人操作，因工作需要必须移交他人操作时，由原操作人员负责教会其使用方法，并移交操作规程和安全维护保养注意事项，否则由此产生的后果由原操作人员负责。
4. 使用科室医疗设备管理人员必须定期检查仪器设备使用人员执行操作规程的情况，定期组织考核，考核不合格者不得继续操作仪器设备。
5. 未经培训擅自操作仪器设备或有章不循，造成仪器设备故障或医疗事故者，责任自负，并按医院有关规定处理。

医学装备使用管理制度

1. 医学装备使用科室，要逐级建立使用管理责任制，指定专人管理，严格执行使用登记制度，认真做好设备检查保养，保持仪器设备处于良好状态，确保随时开机可用，并保证账、卡、物相符。
2. 新进仪器设备在使用前，由设备科负责组织有关人员进行安装、调试、验收，并组织科室有关专业人员进行操作管理、使用和训练，使其掌握仪器的构造、性能、工作原理和使用维护方法后，方可独立使用；凡初次操作者，必须在熟悉该仪器的人员指导下进行，未熟悉操作前，不得连接电源，防止接错电路造成设备损坏。
3. 仪器使用人员要严格按照仪器的技术标准、说明书和操作规程进行操作，使用仪器前，应确认其技术状态良好，使用完毕后，应将手动开关、手柄、钥匙置于规定位置。
4. 严禁随意挪动标注“不准搬动”的仪器，操作过程中操作人员不得擅自离开岗位；发现仪器运转异常时，应立即切断电源并通知设备科技术人员，查找原因、及时排除故障，严禁带故障和超负荷使用、运转；仪器损坏需修理的，按规定通过医疗设备管理软件保修，轻便仪器送设备科修理，不宜搬动者，由设备科维修人员到使用科室维修或带回维修，并注明修复日期，按时交付使用。
5. 仪器设备（包括主机、附件、说明书）须保持完整无缺，即使破损零部件，未经设备科检验也不得任意丢弃。
6. 凡属临床科研使用的仪器，科室间调剂使用时，须经主管科室主任批准，仪器管理人员办理交接手续，使用完毕后及时归还，验收合格后放回原处。
7. 医学装备不得外借，特殊情况须经分管院长批准后方可借出；收回时由保管科室检查无误后，方可收回保管；未经分管院长审批私自外借，造成设备遗失、损坏的，按医院规定处理。
8. 仪器使用完毕后，由管理人员检查、关机存放；若发现仪器损坏或发生意外故障，应立即协同技术人员查明原因、分清责任，如系违章操作所致，须立即报告设备科，视情节轻重进行赔偿或进一步追究责任。
9. 须持证上岗的大型（特种）医学装备，无上岗证者一律不得上机操作。

医疗设备采购管理制度

1. 任何医疗设备采购必须严格按照《医疗器械监督管理条例》的规定，从取得《医疗器械生产企业许可证》的生产企业、取得《医疗器械经营许可证》的经营企业购进合格的医疗设备。
2. 采购进口医疗设备要依据《海关法》和《进口产品注册标准》，确保设备具备《进口产品注册证》、报关证明和完整的商检报告（免检产品除外）。
3. 医疗设备采购人员组成：院长、主管副院长、纪检负责人、经济管理负责人、工程技术人员、设备科相关主办人员。
4. 医疗设备采购方式：为进一步加强医院工程、设备、物质、药品、试剂、卫材、耗材的招标采购管理工作，规范采购行为，控制采购价格、保证采购质量、切实维护医院利益，根据阳政办发[2012]9号文件精神，结合医院实际，制定以下采购规定：
   1. 严格执行县政府有关政府采购的相关规定。
   2. 按照公开、公平、公正原则，采购坚持程序合法，确保阳光透明。
   3. 医院采购采用公开招标、邀请招标、单一来源采购、竞争性谈判、询价采购等方式。
   4. 医院各类采购从即日起按以下标准及程序执行：
      1. 设备物质类
         1. 单项或批量采购金额在1万（不含1万）元以下的，由医院自行采购，按月汇总向县政府采购办报批。
         2. 单项或批量采购金额在1～10万（不含10万）元的，报县政府采购办审批后，由医院采购小组按规定程序招标采购。
         3. 单项或批量采购金额在10万（含10万）元以上的，报县政府采购办审批后，委托代理公司或直接在阳新县公共资源交易局公开招标采购。
      2. 工程类
         1. 单项或批量采购金额在1万（不含1万）元以下的，向县政府采购办报计划审批后，由医院自行采购。
         2. 单项或批量采购金额在1～40万（不含40万）元的，报县政府采购办审批后，由医院采购小组按规定程序招标采购。
         3. 单项或批量采购金额在40万（含40万）元以上的，报县政府采购办审批后，委托代理公司或直接在阳新县公共资源交易局公开招标采购。
      3. 服务类
         1. 单项或批量采购金额在1万（不含1万）元以下的，向县政府采购办报计划审批后，由医院自行采购。
         2. 单项或批量采购金额在1～5万（不含5万）元的，报县政府采购办审批后，由医院采购小组按规定程序招标采购。
         3. 单项或批量采购金额在5万（含5万）元以上的，报县政府采购办审批后，委托代理公司公开招标采购。
      4. 药品招标严格按省招标政策执行。
      5. 卫材、试剂、医用耗材，每二年集中招标一次。
      6. 总务、信息物资年采购金额达1000（含1000）元以上的，每年集中招标一次。
   5. 各科室应做好采购活动记录，将采购预算、招标文件、评标标准、评估报告、定标文件、合同文本、验收证明、质疑答复、投诉处理等招标采购文件归类存档。
   6. 党政办、审计科、财务科严格执行医院相关规章制度，对不符合规定的合同、票据不得盖章、签审、付款。
   7. 每年年初，财务科负责预算医院各部门各类采购金额，并报县政府采购办备案审批。
   8. 违反县政府和医院招标采购规定的，由分管领导及相应科室负责人承担责任。
   9. 本规定从2012年12月13日起施行，医院以往规定与本规定不符的，以本规定为准。
5. 按照医疗设备的管理范畴，对甲、乙类医疗设备，需在取得上级卫生主管部门核发的配置许可后方可招标采购。
6. 大额维修零配件采购：由设备最终用户根据设备故障诊断情况填写《维修申请表》，医疗设备工程部主管工程师附加故障情况技术说明，经设备科负责人确认后，上报医疗设备主管院长审批，审批通过后方可安排采购。

医疗设备验收管理制度

1. 医疗设备开箱验收须有供货商、使用科室和设备科人员共同在场，确保验收过程公开、公正、可追溯。
2. 供货商、使用科室负责人和设备科人员应现场逐件开箱、逐件清点、逐件登记，核对设备及附件的数量、规格、型号是否与采购合同一致。
3. 设备包装箱在验收未结束前严禁移离验收现场，直至全部验收工作完成，并对包装箱进行认真检查后，方可按规定处理。
4. 设备验收文件需由使用科室负责人、设备科参加验收人员和供货商验收人员，按照采购合同要求及设备运行状况共同签名确认，作为验收合格的依据。
5. 对于随设备附带的操作手册、维修手册等重要文件，需进行仔细登记，并由科室保管人在验收文件上签名确认，明确保管责任。
6. 设备科根据验收完成文件和发票原件，及时办理固定资产确认手续，确保账实相符。
7. 未经验收或验收不合格的医疗设备，严禁投入临床应用，待问题整改合格后重新组织验收。

医疗设备维护及维修管理制度

（一）医疗设备维护保养管理（三级保养）

1. 一级保养：由使用科室指定专人对所使用的设备，每天进行表面除尘和基本参数校正，做好日常维护记录。
2. 二级保养：由设备修理人员配合并指导使用设备科室专管人员，对设备定期或不定期进行内部清洁和技术参数校正，确保设备性能稳定。
3. 三级保养：由设备修理人员对所分管的设备，定期进行全面维护和参数校正，包括内部除尘、机械部位加油、除锈等，延长设备使用寿命。

（二）设备维修管理

1. 设备修理人员负责日常维修力量的调配，全面完成全院医疗设备维修工作，保障设备正常运行。
2. 负责医疗设备的技术验收、保修期内维修登记、保修期到期前设备状况总结、设备维修记录（自修或外修）、关键零配件来源及使用记录，建立完整的维修档案。
3. 维修人员对所管设备，应尽可能采取现场维修（下修）方式，除故障特别复杂、无法现场处理的情况外，不得随意将设备带回维修。
4. 维修过程中，若因故障特别复杂或零配件采购困难，无法及时修复的，维修人员应及时通知设备使用科室，以便其采取应急措施，保障临床工作正常开展。
5. 维修中遇到难以判断或一时无法解决的问题，维修人员应及时向上级领导汇报；维修负责人应及时召开问题讨论会，群策群力解决问题。
6. 对返修率高的医疗设备，维修技术人员应及时向上级报告，分析原因并采取改进措施，降低返修率。
7. 维修工程人员应严格把控报废设备鉴定关，按照报废标准规范开展鉴定工作。
8. 维修工程人员应经常与所管设备的使用人员沟通，交流设备操作和保养经验，积极听取使用人员对设备的使用反馈，及时掌握设备运行现状。
9. 维修工程人员应经常与厂商维修工程人员联系交流，尽可能掌握所管设备的常见及特殊故障的判断及维修方法，提升维修水平。
10. 维修设备器械人员应及时了解所管设备代理商或维修工程师的变更情况，并及时与新的代理商或工程师取得联系，确保零配件的正常索取和维修工作的顺利开展。

（三）设备档案的管理

1. 严格执行大型医疗设备的验收报告、工程技术图纸、招标文件、维修日志及联系记录和报废鉴定文件等归档制度，确保档案完整。
2. 设备文件档案实行集中存放，指定专人管理，严防档案丢失、损毁。
3. 设备科负责人应定期对设备文件档案进行审核，检查档案的完整性和规范性。
4. 对最终用户保存的使用手册，应严格进行登记确认，明确保管责任，确保手册完好可查。

（四）保养及维修质量控制

1. 设备科负责人针对各类不同设备，制定具体的保养工作要点及程序，并根据设备返修情况，适时调整保养周期，提升保养效果。
2. 设备科需定期召开“设备维修技术讨论会”，重点查找维修及保养工作中的漏洞并加以弥补，促进维修人员互相学习、提升技能。
3. 设备科负责人及工作人员应定期对全院大型医疗设备进行巡视，充分听取最终用户部门的意见和建议，及时改进工作。
4. 维修技术人员完成现场维修及保养工作后，需详细写明工作过程及维修结论，存入设备维修档案。
5. 医疗设备使用科室应对所使用的设备发生的故障及时向设备科报告，尤其是待用抢救设备，确保故障及时处理，保障急救工作需求。
6. 对抢救设备（呼吸机、心脏除颤器等）实行定期巡检及最终用户确认登记制度，确保设备时刻处于完好状态。
7. 设备科执行医院有关的维修奖励制度，鼓励维修人员提升维修质量和效率。

医学装备应用分析制度

1. 医学装备使用科室在设备使用过程中，对装备的操作便捷性、临床应用价值、诊疗准确性等方面进行总结，并定期将总结情况报告给设备科。
2. 设备科对医学装备的安全性、维保成本、维保周期、维修难易程度、故障率等进行全面分析总结，形成分析报告。
3. 财务科对全院医学装备的效益情况进行实时监控，重点完成大型设备的成本效益分析，为设备管理决策提供数据支撑。
4. 设备科结合上述分析总结资料和数据，对装备进行综合分析，明确设备应用中的优势与不足，指导后续临床应用优化和装备更新工作。

医学装备使用评价制度

1. 设备科对全院医疗设备的效益情况进行全面监控，合理配置和充分利用医疗设备，为院领导决策提供科学依据。
2. 凡价值在五十万元以上且可开展收费项目的医疗设备，必须定期进行经济效益分析。
3. 医院各临床医技科室负责人每季度填写医疗设备经济效益数据采集表，如实填写本科室当月医疗设备的工作量、月收入、材料消耗、维护费用、人员费用等信息，并于季度月底前上报设备科。
4. 设备科将各临床医技科室提供的数据送交财务科，由财务科计算出当月各项医疗设备的设备折旧、月利润、月利润率、上年同期对比等指标，编制全院医疗设备经济效益分析月报表和当月医疗设备经济效益评价报告，呈送院领导审阅。
5. 设备科定期对贵重、大型医疗设备的使用情况进行评估，对使用充分、效益明显的科室给予表扬；对设备长期闲置、开展工作不力、保养保护不当的科室给予批评，并督促其整改，提升设备使用率。

医疗设备更新制度

1. 实行有效可行的医疗设备更新制度，是保证医院正常运转、提高医疗质量的关键措施，各科室需严格执行。
2. 医疗设备更新年限，根据其性能、耐用度、质量情况、使用频率等因素综合确定。
3. 医疗设备暂定更新年限：电子仪器及光学仪器类为8年，机械类医用电器为10年，放射性设备及其它耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次使用年限。
4. 设备科负责对全院各科室贵重医疗仪器设备建立档案管理，详细记录机器的购进、安装时间、使用时间、故障及维修保养情况，为设备更新提供数据依据。
5. 各科室需及时填写机器使用及维修记录，设备科维修人员定期检查机器使用操作情况，并填写维修记录，确保档案信息准确完整。
6. 符合下列条件之一的设备，可申请更新：
   1. 已达到或超过规定年限且无修复使用价值的仪器设备；
   2. 结构陈旧、性能落后、严重丧失精度，不能满足临床使用要求且无法修复的仪器设备；
   3. 存在严重安全隐患，继续使用可能引发安全事故，且不易修复改装的仪器设备；
   4. 因事故或灾害造成严重损坏，无法修复的仪器设备；
   5. 由于新技术、新设备的出现，更新设备可给医院带来较大经济效益、社会效益和技术效益的仪器设备。
7. 仪器设备淘汰、报废，须经维修人员鉴定后，由科主任提出申请并填写《设备淘汰、报废申请单》，送交设备科；设备科上报院长办公会审批，经分管院长批准后，方可办理报废手续。

医学装备论证制度

1. 设备科督促全院各科室，对大型医疗设备（50万元以上）开展购前综合论证工作，确保采购决策科学合理。
2. 医疗设备购前论证会由设备科组织相关专家参加，申报科室负责人全程参与；会议结束后，将与会专家的口头意见整理形成书面论证材料，上报院长办公会决策。
3. 医疗设备购前论证会每季度召开一次，或根据实际采购需求适时组织相关人员开展论证。
4. 凡价值人民币50万元以上（含50万元）的医疗设备购置，必须开展购前论证工作，经论证许可后方可办理采购申报手续。
5. 申购科室在医疗设备购置论证会上，需从以下几个方面进行论证阐述：
   1. 应用论证：重点说明学科发展、临床应用的必需理由；
   2. 市场论证：重点描述所申购设备的市场应用状况、技术发展趋势；
   3. 配置论证：提供详细的需求配置清单及功能要求，明确设备的技术参数；
   4. 人员和场地基本条件论证：说明科室现有技术人员资质、场地条件是否满足设备使用要求；
   5. 效益论证：分析设备投入使用后的社会效益和经济效益。
6. 分管院长、设备科及申报科室负责人，共同负责拟购医疗设备技术参数的审核和确定，确保参数科学、合理，符合临床需求。

医疗设备的技术档案管理制度

1. 万元以上医疗设备均按台件建立购置档案和维修档案，实现“一台一档”管理。
2. 购置档案内容包括：科室申请表、设备论证报告、设备资料、招标标书、订货合同、验收表、发票复印件、相关资质证明（三证）、商品检验书等；维修档案内容包括：技术资料、维修记录、保养记录、更换零配件情况等。
3. 万元以下及1500元以上资产均建立相关资料，资料内容包括：科室申请、设备验收表等。
4. 设备使用手册由科室复印后保存，原件由设备科归档管理。
5. 设备报废后，档案室凭设备科下帐通知，对该设备档案进行规范处理，做好档案注销记录。

医学装备决策制度

一、使用科室提交申请

二、职能科室审核

三、医院领导决策

四、医学装备管理委员会论证评估

1. 对价值1万元以下、临床急需的设备，由分管领导审批同意后，由医院招标采购部门实施采购。
2. 对价值1-5万元的设备，采用比价方式，报分管院长审批同意后，由医院招标采购部门实施采购。
3. 对价值5-20万元的设备，确系临床科室需要且对临床工作有益的，上报医院院长审议批准后，由医院招标采购部门实施采购；参与采购的人员包括医院医学装备集中采购领导小组、监督小组及专家组成员，采购采取集体谈价方式进行。首先由设备科专门人员对供货厂商的《生产许可证》《经营许可证》《产品注册证》等资质进行审验，证件不全或不合格者一律不予引进；谈判时，对多位商家参与的采用背靠背轮番谈价，对单一来源采购的，先了解相关单位市场价位后再进行谈判确定。
4. 对价值在20万元以上的设备，由医院医学装备集中采购领导小组和管理委员会论证，提交医院党委会研究同意后，按照相关要求提供相关材料，上报市卫生局行政批准，再由市卫生局、政府采购管理部门审批和集中采购。
5. 对大型医用设备（甲、乙类，如MRI、SPECT、DSA、LA、CT等），我院严格按照相关文件精神执行，必须在获得《大型医用设备配置许可证》后，方可按相关管理规定申请购置使用。

五、应急决策

医学装备、器械临床使用安全与风险管理制度

1. 医院建立设备安全管理委员会，全面负责医疗器械临床使用安全与风险控制工作，加强医疗器械临床使用安全监管，保障医疗器械临床使用安全。
2. 设备安全管理委员会负责研究制定全院医疗器械配置、规划、购置、使用维护、安全管理等相关制度，分析医疗设备应用风险来源，制定风险防控措施。
3. 指导各科室开展医疗器械监管工作，设备使用前，科室需对相关操作人员进行安全培训，制定设备操作规程与安全注意事项，确保规范操作。
4. 设备科根据设备使用年限、维修频率及完好情况，定期对设备进行风险评估，并开展定期巡查及预防性维护，及时排查安全隐患。
5. 临床科室健全完善医疗设备检查检测体系，设专人监测设备使用安全情况，发生安全事件时及时上报设备科及相关部门。
6. 设备达到以下条件者为高风险状态，需及时更新设备，避免安全风险：
   1. 医疗设备出现外保护或绝缘层损坏，存在短路、漏电危险及控制开关失灵等情况；
   2. 达到规定使用寿命：电子仪器及光学仪器类为8年，医用电气及机械类为10年，放射性设备及其他耐用设备为15年，纤维内窥镜为5000人次使用年限。
7. 设备科维护人员负责对大型医疗设备、特种设备每半年进行一次风险评估检测，及时发现并消除安全隐患。

大型及特殊设备临床使用安全监测与报告制度

1. 医院所有大型及特殊设备，必须由厂家专业技术人员进行安装、调试或计量，验收合格后方可投入使用，严禁未验收合格即投入临床。
2. 大型及特殊设备的操作人员，应由厂家进行专业培训，考核合格后方可上机操作；大型医疗设备的操作人员须持上岗证，并严格按照每台设备的操作规程执行，严禁无证操作。
3. 医疗设备维修人员应定期到临床科室，对大型及特殊设备进行

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